生物制药实验室新技术的应用现状及瓶颈 | 达索系统百世慧®

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实验室新技术能否助企业更上一层楼？

答案显而易见，几乎所有应用新技术的企业都对其带来的重大商业获益赞不绝口。然而，流程、材料和技术日新月异的变化也带来了更多挑战。为了提高效率，大多数实验室不遗余力地优化流程和实践，却依然无法实现其所有潜在价值。


达索系统BIOVIA为您带来2022年Tech Clarity针对全球实验室工作人员的调研报告，一窥实验室新技术应用的现状、瓶颈和解决之道。
调研报告

Tech Clarity此项调研的受访者22%来自生物技术行业，20%来自制药行业，11%来自医疗器械行业。其中，29% 为研究人员，29% 为开发人员， 12% 为工艺工程师， 12% 为质量管理人员，其余受访者来自多个职能部门，包括项目管理、综合管理、监管、 IT 、EH&S等。调研问卷共收到222份回复。
调研结果显示，实验室新技术和新工艺流程的应用并不充分。极少数受访者认为其所在实验室在通量、周转时间、合规性文档记录、数据分析和合理决策方面表现良好，需要进一步扩大集成度，实现数据标准化，确立以数据为中心的思维模式，持续优化流程。
实验室一致认可新技术可以带来的需求和价值

该调研报告显示，关于新技术在业务中的重要性达成了压倒性的共识。
94%的受访者认为实验室中的新技术对其业务的长期成功和盈利能力重要（55%）或至关重要（39%）。
受访者认可新技术从质量、一致性和创新性方面赋予企业竞争优势，提高其响应市场新需求的敏捷性、环境可持续性和监管合规性。


在成本节约上，来自罗氏Roche的IT项目经理、RTE团队主管和敏捷专家Lutz Wilke表示：
“我们计算了业务案例，实验室执行系统(LES)节省了15%的成本。其中包含一系列可量化的益处，包括消除转录错误，避免使用过期材料或未处于GMP状态的仪器，减少不正确的试剂制备，缩短个性化药物的QC前置时间等。实际操作中可能还节省了一些难以计算的无形成本，比如找出错误的原因或立即向FDA提供数据的情况等。”
即使采用了新技术，实验室的绩效表现依旧不佳

尽管对新技术的反馈很正面，但受访者对其实验室的绩效表现仍旧评价不高。


在以下绩效指标中，即使是前20%的实验室，尽管受访者认为实验室已经拥有了良好的流程和人员时间，其平均得分也只有3.34（总分为5），仍有很大的改进空间。

• 通量
  
• 周转时间
  
• 审计和合规文档记录
  
• 分析数据和理智决策
  

变化和数据是主要挑战

近三分之二(64%)的实验室每年需要应对超过25个新产品，其中10%的实验室每年需要应对数百个新产品。
变化是不可避免的，层出不穷的变化也打断了原本运作良好的流程，使得通量和周转时间的改善更具挑战。
报告显示，最常提及的第二大挑战是无法关联多个来源的数据。再优秀的员工和流程，实现数据一致性、可靠性、可及性和及时性仍可能存在挑战。


这些挑战对实验室的影响程度差异较大。其中也包括了对实验室有益的挑战，包括IT架构的变更——移动到云、切换平台或者使用“实验室物联网”。
技术仍是解决之道吗

那么可以做些什么来确保新技术带来他们承诺的好处？报告从专注于优先事项、基于硬件的投资、适配的实验室软件、优化数据管理和分析及标准化和集成等方面提出解决方案。
其中针对数据的较为振奋的是有超过半数的实验室正在向以数据为中心这一关键思维模式顺利转变。以数据为中心的策略似乎成为确保实验室绩效提升和新技术收益最大化的关键。
为了确保数据科学家和实验室领域专家密切合作，生成可操作的见解，从数据中提供业务价值，实验室需要将数据作为资产。
调研显示，以数据为中心的实验室能够从数据中获得更多价值，更有可能在以下方面表现出色：

• 重用数据和信息 (61% vs. 37.5%)
  
• 基于知识的决策 (65% vs. 38%)
  

如果将数据视为一种宝贵资产，优先保证其可及性和可用性，而不是仅作为填充表格的工具，全面发挥数据潜能，获益是水到渠成的事情。


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